福彩3D大小遗漏

您的位置: 网站福彩3D大小遗漏 >> 产品中心 >> GSP一站式配置 >> 验证管理 > 冷藏车验证
产品名称:

冷藏车验证

产品型号: 产品时间: 2019-11-01
冷藏车验证是药品经营企业应遵守的重要法规,验证管理作为附录首次引入此法规。由于药品经营企业对验证了解不深,且缺乏技术人员,所以造成操作困境。本公司结合实际客户案例,综述了验证管理的实施和意义,组建业内经验丰富的验证管理团队,为药品经营企业提供整包服务。

产品概述

  《药品经营质量管理规范》是药品经营企业应遵守的重要法规,验证管理作为附录首次引入此法规。由于药品经营企业对验证了解不深,且缺乏技术人员,所以造成操作困境。本公司结合实际客户案例,综述了验证管理的实施和意义,组建业内经验丰富的验证管理团队,为药品经营企业提供整包服务。

法规附录

  1、冷藏车具有自动调控温度的功能,其配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

  2、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统(冷藏车GPRS采集器/GPS路径记录), 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。运输过程中温度超出规定范围时,温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令,由相关人员查明原因,及时采取有效措施进行调控。

  3、定期对冷藏车进行检查、维护并记录。

  4、冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。

  5、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。

(1)提前打开温度调控和监测设备,将车厢内预热或预冷至规定的温度。

(2)开始装车时关闭温度调控设备,并尽快完成药品装车。

(3)药品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况,并上锁。

(4)启动温度调控设备,检查温度调控和监测设备运行状况,运行正常方可启运。

  6、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案(包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容,并不断加以完善和优化。),对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常情况造成的温度失控。

验证目的

  根据《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》及相关附录(附录五:验证管理)中的要求,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保药品在储存运输过程中的质量安全。

验证依据

  参照 《药品经营质量管理规范》及附录

  参照 JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》

  参照 《中华人民共和国药典》(2010版)

参考文献

  徐卫国. GMP中验证知识讲座[EB/OL]. [2015-07-01] .

  黄显贵. GMP基本概念及设备验证的重要性[EB/ OL]. (2010-10-12)[2015-07-12] .

  唐惠明. 新版GSP检查与迎检培训课件(校验与验证)[EB/OL]. (2013-07-01)[2015-07-01] .

  陈 悦. 药品批发企业冷链物流设施设备验证的探讨[J]. 中国药房, 2013, 50(21): 1921-1923.

洪惠敏, 王晓勇, 顾一炯. 浅谈冷链设备的验证[J]. 上海医药, 2010, 31(11): 510-511.

冷藏车验证项目

冷藏车布点按类型分有:

均匀性测点、风机测点、出入口测点、监测系统探头测点、室外环境测点

至少包括:

1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

2.温控设施运行参数及使用状况测试;

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;

6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

8.年度定期验证时,进行满载验证。

冷藏车验证项目相比冷库验证项目增加了一项预冷时间测试。

验证报告审批通过后,由质量负责人签署验证合格证书、偏差处理和预防措施,说明该项验证工作完成。验证合格证书分发有关部门后,设施、设备方可交付正常使用,验证报告由质量管理部门存档。

留言框

  • 产品:

  • 留言内容:

  • 您的单位:

  • 您的姓名:

  • 联系电话:

  • 常用邮箱:

  • 详细地址:

  • 省份:

  • 验证码:

    请输入计算结果(填写阿拉伯数字),如:三加四=7
分享到:
杭州勐翼科技有限公司   总流量:4506 管理登陆   技术支持:化工仪器网
版权所有©2020 杭州勐翼科技有限公司  备案号:  GoogleSitemap
  • SAOYISAO,GUANZHUWOMEN

扫一扫访问手机站
访问手机站